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Artículo The Guardian: El panel asesor de la FDA recomienda la aprobación de la vacuna Pfizer Covid para uso de emergencia

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Por Jessica Gleza // Contenido publicado en The Guardian

Un panel asesor de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Recomendó la aprobación de emergencia de una vacuna Covid-19 desarrollada por Pfizer y BioNTech.

Se espera que la recomendación indique que la primera aprobación de una vacuna Covid-19 para su uso en los EE. UU. Es inminente. Eso marcaría un hito importante en una pandemia que ha matado a más de 285.000 estadounidenses y 1,5 millones de personas en todo el mundo.

Si la FDA otorga la aprobación de emergencia, EE. UU. Sería el tercer país del mundo en haber autorizado el uso de la vacuna Pfizer / BioNTech en un público más amplio detrás del Reino Unido y Canadá, y será el país más poblado en hacerlo.

En más datos sobre la vacuna publicados en el New England Journal of Medicine el jueves, Pfizer y BioNTech dijeron que la vacuna fue 95% efectiva en un ensayo controlado aleatorio de más de 43,000 personas. Un editorial adjunto en la revista describió el desarrollo de la vacuna como un “triunfo” para la ciencia.

“La mayoría de las vacunas han tardado décadas en desarrollarse, pero es probable que esta pase de la concepción a la implementación a gran escala en un año”, escribió el Dr. Eric J. Rubin, editor en jefe de la revista, coautor del editorial. .

La vacuna utiliza tecnología de ARN mensajero para introducir al cuerpo a la proteína de pico que se encuentra en el exterior del coronavirus para provocar una respuesta inmune. Requiere dos dosis, administradas con tres semanas de diferencia.

Los científicos todavía están estudiando cuánto tiempo protegerá la vacuna a las personas, la seguridad y eficacia de la vacuna en niños y mujeres embarazadas, y la tasa de enfermedad asintomática en los receptores de la vacuna.

En una declaración posterior a la votación, Joe Biden calificó la medida como “una luz brillante en un momento innecesariamente oscuro”.

Sin embargo, el presidente electo también señaló que “las vacunas no son iguales a las vacunas”.

“Nuestro desafío ahora es aumentar la producción y la distribución para distribuir 100 millones de inyecciones en los primeros 100 días de mi administración”, dijo. “Antes de que asuma el cargo, necesitamos que la Administración Trump compre las dosis que ha negociado con Pfizer y Moderna y trabaje rápidamente para escalar la fabricación para la población estadounidense y el mundo. Y necesitaremos que el Congreso financie nuestros esfuerzos de distribución “.

La votación no estuvo exenta de disensos tardíos. Cuatro de los 22 miembros del panel votaron en contra de emitir una autorización de emergencia, luego de un debate tardío sobre si eliminar a los jóvenes de 16 y 17 años de la autorización.

Algunos expertos argumentaron que los datos sobre este subgrupo eran “escasos” y que el panel debería recomendar un estudio más a fondo. Pero otros dijeron que los datos de seguridad y eficacia hasta la fecha eran suficientes para uso de emergencia, sobre todo porque es poco probable que este grupo reciba la vacuna durante meses debido a las limitaciones de suministro.

“Tenemos una clara evidencia de beneficio y todo lo que tenemos del otro lado es un riesgo teórico”, dijo el Dr. Paul Offit, experto en vacunas del Philadelphia Children’s Hospital.

Otra preocupación importante para el panel fue cómo continuar los ensayos ciegos controlados con placebo si la FDA emite una autorización de emergencia, como se esperaba. Esto se debe a que una vez que se emite una autorización de emergencia, no sería ético evitar que los participantes del ensayo averigüen si recibieron un placebo y, en última instancia, recibir la vacuna.

La FDA podría aprobar la vacuna para uso de emergencia en cualquier momento después de la reunión del comité asesor, y la administración Trump está presionando para que se apruebe rápidamente. Pero la FDA debe señalar que está dando la debida consideración a las preocupaciones sobre seguridad y eficacia. Las vacunas en general tienen un listón más alto de aprobación que muchos medicamentos, porque se administran a adultos sanos.

Aprobar una vacuna con demasiada rapidez podría avivar el escepticismo del público y generar niveles más altos de indecisión sobre la vacuna. Una aprobación demasiado lenta pone en riesgo más vidas. Más de 2000 estadounidenses por día y 80 estadounidenses por hora mueren a causa del virus. La FDA toma las medidas recomendadas por sus paneles asesores aproximadamente el 78% de las veces , según un estudio reciente de Milbank Quarterly.

La recomendación del panel se produce cuando la pandemia está empujando al sistema de salud estadounidense al borde del abismo. Más de 192,000 estadounidenses por día son diagnosticados con Covid-19, los hospitales en varios estados están llenos al máximo y los trabajadores de la salud están agotados. Esta semana, por primera vez en la pandemia, más de 3.000 personas murieron de Covid-19 en un día.

Pero los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) de EE. UU. Consideran una cifra terrible, que dijo en la reunión del comité asesor el jueves que las infecciones, hospitalizaciones y muertes reportadas probablemente son de dos a siete veces inferiores a la cifra real del virus.

“El subregistro de muertes, por ejemplo, ha cambiado con el tiempo”, dijo el Dr. Aron Hall, jefe de la rama de virus respiratorios de los CDC. Pero agregó: “El número reportado de muertes es probablemente una subestimación del número real de muertes”.

El CDC estima que Covid-19 ha causado 2.4 millones de hospitalizaciones, 44.8 enfermedades y 52.9 millones de infecciones. Se espera que las tasas de infección aumenten a medida que las personas infectadas durante las vacaciones de Acción de Gracias se enfermen y las personas se reúnan para la Navidad a pesar de las advertencias de los expertos en salud de no hacerlo.

Pero incluso si la aprobación de cualquier vacuna sería un logro histórico, establecería un récord para el desarrollo de vacunas y brindaría nueva tecnología al público, no será una solución milagrosa para poner fin a la pandemia.

Los suministros extremadamente limitados de la vacuna Pfizer significan que solo alrededor de 20 millones de personas serán vacunadas al principio. Un comité asesor de los CDC ha recomendado a los estados que asignen esos suministros limitados a los trabajadores de la salud y los ancianos que viven en centros de atención a largo plazo, en conjunto aproximadamente 23 millones de personas.

Eso significa que los estadounidenses deberán mantener la distancia social, usar máscaras, lavarse las manos y evitar las multitudes, incluso cuando la vacuna acerca la contención del virus a una distancia de ataque.

Además, la vacuna de Pfizer presenta desafíos logísticos extremos, ya que debe almacenarse a -94 ° F (-70 ° C), transportarse en hielo seco en contenedores especializados, el personal debe estar capacitado sobre cómo manejar estos contenedores y la vacuna puede enviarse en cantidades que no se requieren. menores de 975 dosis.

Teniendo esto en cuenta, los expertos esperan que pronto se recomiende una segunda vacuna, solo con una semana de retraso en el proceso de aprobación. La segunda vacuna es desarrollada por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas y Moderna. Una audiencia para esa vacuna candidata está programada para el 17 de diciembre.

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